Contract Manufacturing
Organization

¿Porque nosotros?

La diferencia entre el éxito y el fracaso de subcontratar procesos de desarrollo o manufactura, a menudo se encuentra en la selección de socio comercial (CMO). En Ulsatech contamos con las herramientas y la experiencia requerida para estos servicios. Nos adecuamos a las necesidades específicas, nos adaptamos a los objetivos del cliente, y buscamos integrarnos en la cultura corporativa y en los procesos del cliente.

Si buscas reducir costos de operación, incrementar capacidad, acelerar la velocidad de tus desarrollos, flexibilidad eficientar o simplemente tercerizar algunos de tus procesos, contamos con un amplio menú de servicios, desde la selección y evaluación de materias primas y API’s, hasta la fabricación, almacenamiento y distribución a nivel industrial.

 

Con instalaciones y procesos de primer nivel, nuestro principal enfoque recae en la seguridad y conveniencia del paciente.

Nuestras tecnologías y capacidades

Ofrecemos una amplia gama de capacidades para abordar las necesidades específicas de su producto farmacéutico, que incluyen:

Soluciones inyectables y soluciones inyectables liofilizadas

En procesos totalmente automatizados y autocontenidos para el manejo de activos de alta potencia (HPAPI’s), garantizando la exigente calidad para un producto estéril, así como la protección de nuestros colaboradores.
Con amplia flexibilidad para fabricar pequeños lotes piloto, así como lotes comerciales de pequeño, mediano y gran volumen en presentaciones desde 3 mL hasta 50 mL.

Suspensiones inyectables y suspensiones inyectables liofilizadas

En UlsaTech podemos desarrollar y escalar a lotes comerciales suspensiones inyectables bajo los más estrictos estándares en procesos asépticos.
Contamos con la más alta tecnología para procesos de microencapsulación tanto en microesferas poliméricas como liposomales, las cuales son vehículos ideales para aplicaciones para liberación controlada del fármaco, con alta biocompatibilidad y biodisponibilidad.

Sólidos Orales

Contamos con infraestructura para tabletas recubiertas, así como cápsulas, con empaque en blíster o frasco.
Para adecuar el tamaño y morfología de partículas necesarias para lograr biodisponibilidad esperada y proceso fluido, contamos con proceso de granulación húmeda con secado por pulverización. Asimismo, mezclas secas y alta flexibilidad en tamaños de lotes, tamaños de tabletas y formatos de blíster.

Servicios

 

Desarrollo de Materias Primas

Contamos con un equipo experto de científicos, asuntos regulatorios y legal que brinda el servicio para la evaluación y selección de las materias primas y excipientes críticos, considerando:

•Evaluación de Drug Master File (DMF)
•Evaluación de patentes (moléculas, fórmulas, procesos)
•Requerimientos regulatorios de la fuente de fabricación
•Precios a escala

Desarrollo Farmacéutico

La amplia experiencia y el acceso a las últimas capacidades tecnológicas son esenciales para el desarrollo y la fabricación de medicamentos cada vez más complejos. En UlsaTech trabajará directamente con científicos con conocimientos profundos de química y muchos años de experiencia, con metodologías y guías de desarrollo internacionalmente reconocidas.

Desarrollo Analítico

Para respaldar las actividades dentro del desarrollo farmacéutico, brindamos una amplia gama de servicios analíticos: Desarrollo y validación de métodos analíticos, transferencias, estudios de estabilidad ICH, seguimiento de impurezas, aislamiento e identificación, tamaño y distribución de partículas, estudios microbiológicos, etc.

Desarrollo de Materiales

Contamos con software y equipo necesario para el desarrollo de materiales impresos, desde etiquetas, instructivos y cajas y todo lo que se requiera. Se tiene un procedimiento robusto para garantizar total cumplimiento regulatorio y normas de etiquetado, así como la generación de especificaciones necesarias para facilitar su fabricación.

Transferencia de Tecnología y Escalamiento

Partimos de un detallado análisis de riesgo con el cual se desprende el plan de acción para la transferencia de tecnología e industrialización de la producción, partiendo de la definición de los parámetros críticos de proceso.
La transferencia, escalamiento y validación de procesos se realiza respetando guías internacionales y alineado a los estándares requeridos por el cliente.

Armado de Dossier

Toda la documentación recabada y generada para los desarrollos farmacéuticos se almacena física y electrónicamente, facilitando así el armado regulatorio requerido para someter el desarrollo a una solicitud de nuevo medicamento.

Administración Local para Registro Sanitario

Dada la experiencia y conocimiento local para la gestión en la obtención de un Registro Sanitario, Ulsatech ofrece el acompañamiento y la gestoría para someter y dar seguimiento a la solicitud de Registros Sanitarios en el país.

Compra, Producción, Almacenaje y Distribución

A través de un proceso S&OP con el cliente, ofrecemos el paquete completo de fabricación, incluyendo la compra de materia prima, consumibles y materiales. Asimismo, durante un periodo definido, puede almacenar y entregar los productos terminados al lugar solicitado por el cliente, ya sea en cadena fría o de temperatura controlada. Normalmente este modelo de trabajo repercute en una cadena de suministro mucho más eficaz, resultando en procesos eficientes y cortos.

ULSATECH

Somos una empresa farmacéutica dedicada a la elaboración de medicamentos de la más alta calidad y accesibles, con el propósito de mejorar la vida de las personas en todo el mundo.

CONTACTO

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